Mendadak Situs BPOM Down Usai Umumkan 5 Daftar Obat Mengandung Etilen Glikol

Unibebi demam sirup produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1 kemasan dus, botol 60 ml.

Unibebi Demam Drops obat demam, produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926301237A1 kemasan dus, botol 15 ml.

Hasil sampling dan pengujian pada 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19, Oktober 2022 menunjukkan ada yang terkontaminasi EF melebihi ambang batas.

Karena itu, tidak hanya ditarik, BPOM juga menginstruksikan pemusnahan untuk seluruh bets produk. Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek.

Kemudian instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat dan praktik mandiri tenaga kesehatan. BPOM juga sudah memerintahkan industri farmasi yang memiliki sirup obat berpotensi mengandung atau terkontaminasi EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri.

Hal itu, sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku.

Kendati demikian, Meski dari hasil pengujian terkontaminasi EG di atas batas aman, tetapi masih perlu penelitian lebih lanjut menjadi penyebab dari gagal ginjal akut.

Sebab, selain dari obat, ada beberapa faktor lain penyebab gagal ginjal akut, seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, multisystem inflammotory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19.

Disampaikan juga bahwa BPOM bersama Kementerian Kesehatan (Kemenkes), pakar farmasi, farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) serta pihak terkait masih menelusuri dan meneliti kemungkinan faktor penyebab gagal ginjal akut.

Terkait dengan sampling 39 bets dari 26 sirup obat yang terkontaminasi EG dan DEG dilakukan berdasarkan kriteria sampling dan pengujian.

Yakni, diduga digunakan pasien gagal ginjal akut baik sebelum maupun selama berada atau masuk rumah sakit.

Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserin dengan volume besar.

Kemungkinan lain, diproduksi produsen yang memiliki jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu dan diperoleh rantai pasok dari sumber berisiko terkait mutu.

Atas temuan itu, BPOM telah memerintahkan agar obat sirup yang mengandung kontaminasi etilen glikol tersebut agar ditarik oleh produsen dari pasaran dan dimusnahkan. (yuda/radarcirebon)

 

Sumber: