Vaksin Buatan Mantan Menkes Sudah Diuji ke Hewan, BPOM Bilang Begini

JAKARTA – Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto meyakinkan bahwa Vaksin Nusantara yang digagasnya aman dan sudah melalui berbagai tahapan yang benar.

Menurut Terawan, Vaksin Nusantara berbasis sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih, yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.

Sehingga vaksin Nusantara akan memiliki kegunaan individual terhadap sasaran vaksinasi. Bahkan dirinya sudah melakukan uji praklinik pada hewan.

“Saya sudah WA-kan hasil uji praklinis pada binatang soal vaksin safety dan efikasi yang sudah dilakukan oleh pihak ketiga di AS. Maka kami enggak lakukan lagi di Indonesia karena sudah dikerjakan itu hasilnya ada kita akan kirimkan. Jadi vaksin safety dan efficacy pada uji binatang ini juga sudah saya konsultasikan,” tegas Terawan di DPR, Rabu (10/3).

Namun, uji tersebut tak dilakukan di dalam negeri, tetapi di Amerika Serikat. Sedangkan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada dasarnya mendukung segala bentuk vaksin baik dari dalam negeri maupun luar negeri asalkan ada uji klinis pada manusia.

Sementara itu, Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, BPOM melakukan pengawalan pada pengembangan Vaksin Nusantara. Bahwa ada rencana pertemuan panel hearing terkait vaksin dendritik antara tim peneliti dan ahlinya, yakni komnas penilai obat dari bpom bersama expert panel baik dari ITAGI, komnas penilai obat, ahli farmakologi, biomolekuler.

“Ternyata data tersebut tidak sama dengan data yang disampaikan. Sudah kami review tembusan ke Kemenkes untuk dapatkan respons tim peneliti. Untuk diberikan kesempatan lakukan hearing yang sudah disepakati 16 Maret 2021. Informasi uji fase I, ada catatan terkait komite etik, meskipun persetujuan etik bersifat universal di mana saja berlaku. Haruslah bertanggung jawab dengan uji klinis terutama keselamatan subjek penelitian,” tegas Penny.

“Saya hanya berikan komentar data yang diberikan tadi tidak sama yang diberikan BPOM, kami sudah evaluasi,” tambanya.

Penny menegaskan sangat mendukung penelitian apapun apalagi dalam negeri. Namun, menurutnya, BPOM harus pastikan semua penelitian itu betul-betul aman. “BPOM akan transparan, kami tidak punya kepentingan menutupi apapun. Tapi ini proses yang berbasis scientific saya kira perlu ditempatkan di dalam forum yang scientific juga, kami hormati etika penelitian sehingga kami ingin selesaikan dulu tahapan penelitian peneltii tersebut dalam evaluasi yang diberikan BPOM.

Menurut Penny, selama ini BPOM menerapkan pemberian EUA untuk vaksin Covid-19 sesuai standar WHO, ada persyaratan data dikaitkan praklinis, data non klinis yang menunjukkan profil keamanan efikasi. Dan bila ada berdasarkan model binatang yang paling tepat.

“Apabila pada proses EUA data tidak lengkap maka data keamanan mempertimbangkan data dari semua tahap uji klinis efikasi interim 3 bulan. Data uji klinis didukung minimal uji fase I, II, III, interim keamanan efikasi,” tegasnya.

“BPOM mendukung penelitian obat dan vaksin dalam kemandirian di bidang farmasi utk percepatan akses dan ketersediaan obat dan vaksin yang dibutuhkan dalam masa pandemi untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu maka seluruh tahapan dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan,” katanya.

Penny menegaska, BPOM mengikuti kaidah penelitian agar menyelesaikan dulu dengan tim penelitinya. Dalam tahapan tersebut pihaknya sudah melakukan review dari laporan mid term yang diberikan tim peneliti fase I. Lalu sudah dikirimkan kembali untuk melakukan percepatan data terkait aspek keamanan dan efikasi.

“Imunogenisitas yang jadi pertanyaan. Pada saat pertama perumusan protokol, suatu yang sudah jadi kaidah pelaksanaan uji klinik dari obat atau vaksin tahapan praklinis, tahapan etika,” jelas Penny. “Jangan sampai memaparkan pada manusia suatu produk yang belum terjamin keamanannya,” tutup Penny.(jpg/fajar)

Sumber: